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Type: Syndromes myélodysplasiques. - Le promoteur: Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

GFM-Aza-Céplène : Essai de phase 1-2 randomisé, évaluant la faisabilité et l’efficacité de l’azacitidine, associée ou non avec Céplène®/IL-2, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique en réponse après 6 cures d’azacitidine seule. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de Céplène®/IL-2 avec l’azacitidine, en comparaison avec l’azacitidine seule, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Lors de la première partie, les patients seront répartis en deux cohortes pour évaluer deux doses différentes de Céplène®/IL-2 à administrer en association avec l’azacitidine. Les patients de la première cohorte recevront de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine puis deux injections quotidiennes de Céplène®/IL-2 les deux semaines suivantes. Les patients de la deuxième cohorte recevront les mêmes traitements que ceux de la première cohorte mais avec des doses de Céplène®/IL-2 deux fois supérieures. Les patients inclus dans la phase 1 pourront poursuivre le traitement. Lors de la seconde partie, les patients répondeurs au traitement par azacitidine après six cures, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine et deux injections quotidiennes de Céplène®/IL-2, pendant les deux semaines suivantes. Ces traitements seront répétés tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine seule selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Essai clos aux inclusions
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